レンズの安全性について

販売名 グレイリー
高度管理医療機器承認番号 22300BZX00248A10
一般的名称 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名 ジュピターマンスリー
高度管理医療機器承認番号 22500BZX00517A02
一般的名称 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ

ISO13485について

ISO13485について

ISO13485は、医療機器関連企業・組織にとって必須の規制規格であり、医療機器に関する品質マネジメントシステムの規格です。 本製品の製造工場はISO13485を取得しております。

CEマーキングについて

CEマーキングについて

医療機器におけるCEマーキングは、ISO13485を取得しただけでは製品にCEマークを付与することができません。CEニューアプローチ指令 (MDD(医療機器指令)93/42/ECC等)に合致すること(要審査)が要求されてい ます。EUでは事業者が商品を輸入する際、CEマークが信頼の証となると捉えられています。

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